Perfil de dissolução: você sabe o que é?

O perfil de dissolução é um teste físico-químico que visa a demonstrar se a formulação farmacêutica consegue disponibilizar, in vitro, o princípio ativo, dentro das condições por ela preconizadas, simulando em laboratório as condições in vivo – ou seja, do organismo.

Para esta finalidade, o estudo propicia circunstâncias muito próximas às do organismo no trato gastrointestinal, seja ele humano ou de animais, simulando as suas condições de temperatura, pH e peristaltismo.

O propósito é reproduzir a farmacodinâmica do medicamento, em outras palavras, como o mesmo se comporta quando em contato com o organismo.

Podem ser submetidos ao teste de dissolução produtos acabados na forma sólida, em cápsulas gelatinosas ou comprimidos, de via oral, com formulações de baixo índice terapêutico, formulações de liberação lenta e formulações de liberação controlada, como, por exemplo, pellets.

Também é passível de aplicação em estudos de bioequivalência, para ocasiões em que o objetivo é o lançamento de novos produtos no mercado.

Importante afirmar que este estudo testa o excipiente contido na formulação e não o processo de produção ou a pureza do princípio ativo.

Por isso, para farmácias magistrais, recomenda-se que o teste seja realizado de forma casada com o ensaio físico-químico de uniformidade de doses unitárias, ampliando, assim, o escopo do controle de qualidade da formulação testada.

A título de exemplo, vamos imaginar que um medicamento capaz de promover a cura da Covid-19 seja descoberto e que seja permitida sua manipulação por farmácias magistrais. A associação de ambos os estudos, isto é, de uniformidade de doses unitárias e de perfil de dissolução, será capaz de demonstrar que cada uma das doses do medicamento oferecerá constância no teor do princípio ativo, com todas as dosagens próximas entre si, ofertando um tratamento terapêutico contínuo, com precisão e exatidão. Para mais, o teste de perfil de dissolução garantirá que a formulação cumpra o propósito ao qual se destina quando ingerida, ou seja, que se abrirá disponibilizando o ativo no tempo certo ao organismo, atingindo a corrente sanguínea para que haja a adequada absorção durante o tratamento. Portanto, é possível concluir que a análise de uniformidade diz respeito ao processo de produção e o teste de dissolução à disponibilidade.

Para empresas preocupadas com a qualidade de seus produtos, o teste de dissolução garante a segurança necessária sobre a eficácia de seus medicamentos, endossando que, além de ter sido preparado com precisão, irá cumprir com seu propósito farmacêutico no organismo dos pacientes.

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