A importância da validação de processos de limpeza na farmácia magistral

No setor farmacêutico, a validação dos processos de limpeza é fundamental para garantir a segurança e eficácia dos procedimentos de asseio aplicados na produção. A Quallità, consciente da sua responsabilidade no setor, destaca a essencialidade desta homologação, que vai muito além de simples verificação de limpeza.

Porque a validação é importante?

O objetivo da validação de processos de limpeza é comprovar cientificamente, por meio de testes rigorosos e premissas detalhadas, que um procedimento de limpeza é eficaz e que, portanto, garante a produção de medicamentos livre de substâncias provenientes dos lotes anteriores, de higienizantes ou de microrganismos indesejados.

Como Procedemos?

A validação é sustentada por três diretrizes principais, demonstradas por meio de evidências objetivas:

1. Eficácia na Remoção do Produto Anterior: A análise de um produto manipulado, após a limpeza prévia do aparato utilizado em sua produção, busca vestígios do lote anterior, assegurando a não-contaminação entre produções distintas. Procuram-se, desta maneira, traços de contaminantes do produto anteriormente manipulado (que chamamos de analito) no produto em questão (tido como a amostra). Esse processo garante que o medicamento consumido esteja livre de qualquer resíduo indesejado.

2. Segurança dos Agentes de Limpeza: Verificamos se as substâncias utilizadas no processo de limpeza, dentre saneantes diversos, não deixam resíduos que possam comprometer a qualidade do produto. Determinamos limites sanitários para a quantidade de produto químico residual no enxague, após a limpeza, e implementamos um protocolo de comparação da água-produto do enxague com a água antes da higienização. Validamos, neste processo, as características de pH, condutividade e substâncias oxidáveis, que servem como parâmetros e, portanto, toda variação nestes indicadores é atribuída na incapacidade de remoção segura dos produtos químicos. Como exemplo, sabemos que detergentes possuem cadeia carbônica longa, de modo que sua presença (na água de enxague) impactará no teste de substâncias oxidáveis. Da mesma forma, se utilizado etanol, além de afetar as substâncias oxidáveis, também poderá alterar o pH e a condutividade da água.

3. Segurança Microbiológica: Embora o processo de limpeza não seja um método de desinfecção microbiológica, é vital evidenciar que as práticas de limpeza não introduzem riscos biológicos aos produtos. Utilizamos o método swab para avaliar a contaminação microbiológica, assegurando um ambiente de produção impecável.

Por que escolher a Quallità?

Na Quallità, compreendemos a importância de validar meticulosamente o processo de limpeza, assegurando que nossos clientes recebam produtos seguros e de alta qualidade. Nossos protocolos de validação são projetados para atender às rigorosas demandas do setor farmacêutico, garantindo que cada lote produzido seja de máxima qualidade.

Está pronto para elevar os padrões de segurança e eficácia dos seus produtos farmacêuticos? Convidamos você a descobrir como nossos serviços de validação de limpeza podem transformar seus processos de produção. Entre em contato com a Quallità hoje mesmo e garanta que sua produção esteja em conformidade com as mais altas normas de qualidade e segurança.