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10/09/2018

Pool de matrizes homeopáticas: tudo que você precisa saber para o controle!

Tudo o que você precisa saber na hora de realizar o controle da qualidade de pool de matrizes homeopáticas

* Clique aqui para assistir ao vídeo no Youtube.

Neste vídeo tratamos sobre um tema bastante relevante e, ao mesmo tempo, com muito pouca informação disponível para você, farmacêutico homeopata, poder tirar as suas dúvidas: o controle de qualidade de matrizes homeopáticas.

Segundo a Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição, matriz é um insumo ativo de estoque para preparação de medicamentos homeopáticos ou formas farmacêuticas derivadas.

De fato, o termo “matriz” sugere mesmo o conceito de algo precursor: uma matéria prima com dinamizações mais baixas que dará origem aos produtos finais, prontos para o consumo.

Sendo as matrizes soluções muito diluídas, não se diferenciam física e quimicamente entre si, sendo impossível realizar análise físico-químicas para testá-las.

Por isso, a RDC 67, em seu anexo V, que trata sobre Boas práticas de manipulação para estabelecimentos que manipulam medicamentos homeopáticos, não menciona o controle de qualidade físico-químico para matrizes, limitando-o apenas ao teor alcoólico, conforme descrito no item 7.1.1.2.1.

Assim, o controle de qualidade de matrizes homeopáticas se traduz basicamente no controle microbiológico, e é sobre ele que nós iremos falar agora!

A RDC67 estabelece, em seu item 9.5 do anexo V, que devam ser realizadas análises microbiológicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros.

E a principal dúvida dos nossos clientes é sobre como preparar o pool de matrizes para enviar ao laboratório de controle da qualidade. Então vamos lá:

Como Calcular?

Para a amostragem ser considerada representativa, deve-se aplicar a fórmula  √n + 1; onde n é o número de matrizes homeopáticas existentes no seu estoque. Então, só para facilitar o cálculo, vamos supor que o seu estoque contenha 100 diferentes matrizes: √100 + 1.

Portanto seu pool de matrizes será composto de 11 das 100 matrizes em estoque.

Como preparar o pool?

Você irá precisar de pipetas graduadas e uma pêra para aspirar as alíquotas. Lembrando sempre de fazer transferência quantitativa das matrizes, de modo a prevenir contaminações cruzadas. O pool deverá ser acondicionado preferencialmente em frasco de vidro âmbar estéril e bem fechado, para prevenir, além da contaminação pelo ar, a evaporação do álcool, já que as matrizes são, em sua maioria, constituídas de veículos hidroalcoólicos.

Como identificar?

Além de discriminar o tipo de uso, oral ou tópica, é muito importante criar um lote interno para triar o pool de matrizes, assim você garante a rastreabilidade das matrizes testadas, a a logística para o envio de amostras futuras.

Quando enviar?

De acordo com o item 9.5.1, a farmácia é quem deverá estipular, com base em processos controlados e registrados, a periodicidade das análises microbiológicas. Então deverá ser levado em consideração o prazo de validade, o tempo médio para consumir a matriz em estoque, as condições de armazenamento e o custo benefício.

Bom, então é isso! Espero que tenhamos tirado todas as suas dúvidas! E, se esse conteúdo de alguma maneira foi útil para você, curta, comente, compartilhe para que esta mensagem alcance mais pessoas que também possam ter as mesmas dúvidas!

Por Viviane Coimbra, Diretora Técnica – Quallità-Renylab Controle da Qualidade

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