Por que solicitamos 1 grama do princípio ativo?

Envio de 1g do princípio ativo puro em análises de uniformidade doses unitárias

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Olá! Aqui é Viviane Coimbra e hoje quero falar especialmente com vocês, clientes e futuros clientes do laboratório Quallità, sobre o envio de amostras de cápsulas para análise de uniformidade de doses unitárias.

Como é de praxe, toda vez que firmamos uma parceria com nossos clientes, enviamos em anexo ao contrato uma norma de coleta de amostras para envio ao laboratório, na qual solicitamos que sejam enviadas, junto com as cápsulas, alíquotas de 1 g do princípio ativo e do excipiente empregados na formulação a ser ensaiada. Frequentemente somos questionados sobre o porquê do envio de tais insumos e é isso que eu venho esclarecer aqui hoje.

Bem, como vocês já sabem, a análise de uniformidade de doses unitárias consiste em determinar quantitativamente o teor de uma substância, de maneira individual, ou seja, dosear cada cápsula de maneira independente e, assim, atestar ou não a veracidade das informações do rótulo acerca da dosagem declarada de um medicamento.

Como a maioria das formulações contêm, além do princípio ativo, um ou mais adjuvantes farmacotécnicos, os chamados excipientes, ao se determinar o teor de um princípio ativo, há que se considerar que os outros constituintes da fórmula podem eventualmente interferir na análise, o que denominamos de efeito de matriz.

Assim, ao proceder um ensaio de controle de qualidade de amostras enviadas, mensuramos, proporcionalmente, o quanto o excipiente pode elevar ou diminuir a resposta instrumental, tendendo a um resultado de teor de princípio ativo maior ou menor, respectivamente, da real concentração do medicamento.

A título de exemplificação, vamos supor uma amostra de maleato de enalapril de 20mg, utilizando-se cápsula tamanho 4 e excipiente padrão. Conhecendo-se a capacidade da cápsula 4, de 0,21mL, e a densidade do excipiente padrão, em torno de 0,57g/mL, temos uma proporção de 100mg de excipiente para cada 20mg de maleato de enalapril. De posse de tais informações, é possível simular uma formulação e comparar os resultados obtidos, e assim mensurar a interferência da matriz, no caso o excipiente, na determinação do maleato de enalapril, no caso o princípio ativo.

Além disso é importante observar que, diante de um resultado fora da especificação, o envio do princípio ativo e do excipiente são preponderantes na análise investigativa, a fim de orientar nossos clientes de maneira pontual e assertiva!

Espero que vocês tenham esclarecido todas as dúvidas quanto ao envio de cápsulas para análise de uniformidade de doses unitárias. Mas, caso ainda tenha restado alguma dúvida, comente aqui embaixo do post, que eu terei o maior prazer em responder você!

Eu vou ficando por aqui, nos vemos em breve!

Por Viviane Coimbra, Diretora Técnica – Quallità-Renylab Controle da Qualidade

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