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21/03/2019

O pH e a qualidade da matéria-prima na Farmácia Magistral

SÉRIE ESPECIAL: O CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO DE MATÉRIAS-PRIMAS MAGISTRAIS

Nesta série de vídeos, abordamos os diversos aspectos relacionados ao controle da qualidade de matérias-primas utilizadas na farmácia magistral, sob a ótica do impacto na qualidade do produto final, ou seja, o medicamento manipulado.

Clique aqui para assistir ao Vídeo #4: o pH de matérias-primas magistrais

O assunto em pauta neste vídeo é o pH, dentro do contexto do controle interno de qualidade de matérias primas no setor magistral.

Conceitualmente, pH é o logaritmo negativo da concentração molar de íons hidrogênio. Representa, convencionalmente, a acidez ou alcalinidade de uma determinada substância. A escala de pH vai de 1 (pH extremamente ácido) a 14 (pH extremamente alcalino), sendo que o valor 7 é considerado como pH neutro.

O ensaio de pH é sempre determinado em soluções. Portanto, matérias-primas sólidas, em pó, necessitam ser dissolvidas em água, em concentração previamente estabelecida, conforme a monografia de cada matéria-prima.

O equipamento capaz de determinar quantitativamente o pH de uma amostra é o pHmetro, o qual deve ser diariamente aferido com soluções padrão de pH, com valores confiáveis e rastreáveis a materiais de referência.  O ideal é que o pHmetro seja aferido pelo menos com duas soluções padrão: a primeira, com pH 4,01 e a segunda, com pH 6,86 ou 7,01, variando de acordo com o fabricante do equipamento.

As soluções padrão de pH devem ser conservadas sempre sob refrigeração, entre 2 e 8 graus Celsius e o recomendado é que, a cada três meses, sejam substituídas por soluções novas, garantindo assim o bom funcionamento do equipamento e a fidedignidade dos resultados aferidos.

Periodicamente, deve-se solicitar a calibração do pHmetro por laboratório habilitado pelo INMETRO, garantindo assim a boa performance do equipamento, bem como do eletrodo utilizado nas determinações.

Mas, na prática, qual a implicação do valor do pH de uma matéria-prima frente à qualidade do produto final?

É simples: o ensaio de pH, além de constituir um ensaio preliminar de identidade de uma substância, ainda poderá apontar indícios de impurezas, como, por exemplo, a degradação da amostra por microorganismos, com a consequente produção de ácidos por estes, acarretando a diminuição do pH.

Há, ainda, situações de instabilidade, como, por exemplo, exposição excessiva à luz, denominada de fotólise, ou a altas temperaturas, denominada de termólise, ocasionando a formação de subprodutos ou produtos de degradação da molécula, podendo ser evidenciados por meio da alteração da faixa de pH.

“O pH constitui a identidade de uma substância; é capaz de apontar indícios de impurezas; e evidenciar situações de instabilidade.”

Por mais incrível que possa parecer, o ensaio de pH em alguns adjuvantes farmacotécnicos assume uma função vital! Como exemplo, podemos citar aqui o uso de edulcorantes e flavorizantes com pH ácido, empregados na formulação do xarope de captopril, cujas pontes de sulfeto são rompidas no caso de uma eventual elevação do pH por parte de algum adjuvante farmacotécnico, comprometendo, assim, a atividade terapêutica do medicamento.

Por último, mas não menos importante, quero ressaltar a importância do pH nas formulações cosméticas, cuja faixa é responsável, na maioria das vezes, pela estabilidade de uma emulsão, pela dissolução de todos os constituintes da fórmula e, por fim, pelo conforto do usuário do produto em ter uma formulação em que o pH não agride a pele ou mucosas!

Bom, espero que tenham gostado deste vídeo. Deixem suas dúvidas e sugestões aqui embaixo nos comentários!

Por Viviane Coimbra, Diretora Técnica – Quallità-Renylab Controle da Qualidade

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