Cálculo do rendimento de cápsulas manipuladas

A importância da determinação do peso médio em cápsulas obtidas pelo processo magistral

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Dentre as diferentes formas farmacêuticas manipuladas em farmácias, as cápsulas gelatinosas duras para uso oral são as mais utilizadas.

O ensaio farmacopeico para a determinação do peso em cápsulas é, na maioria das vezes, inviável de ser executado por sua natureza destrutiva. Dessa forma, o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, lançado em 2012, descreveu um método desenvolvido especificamente para o setor magistral.

Nele, que emprega ensaio não destrutivo, foram propostos três parâmetros para o controle de qualidade realizado na própria farmácia, em 100% das formulações produzidas. São eles: o peso médio, o desvio padrão relativo e a variação do conteúdo teórico, também conhecida como rendimento do processo.

O peso médio então passa a ser feito com no máximo dez unidades. Quando a quantidade de cápsulas manipuladas para atendimento da prescrição for inferior a dez, as determinações devem ser realizadas pesando-se, individualmente, todas as unidades.

Como avaliar se o lote produzido atendeu aos padrões de qualidade nesse aspecto? Deve-se pesar dez cápsulas cheias, registrando-se os resultados, e calcular o peso médio, que vem a ser a soma das dez cápsulas dividido por dez.

Assim, para cápsulas cheias com peso superior a 300 miligramas, a tolerância é de mais ou menos 10%; já para cápsulas com peso maior que 300 miligramas, esta faixa é de mais ou menos 7,5%.

O Desvio padrão relativo ou coeficiente de variação completa as informações obtidas no ensaio de peso médio, mensurando a variação de cada unidade em relação à média. Segundo o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, o coeficiente de variação não deverá ser superior a 4%.

Os valores teóricos máximo e mínimo do conteúdo das cápsulas permitem obter uma estimativa da variação aceitável de peso das cápsulas, supondo que a massa de pós encapsulada está homogênea. Assim, se seguidas as Boas Práticas de Manipulação, no que se refere à mistura de pós, pode-se inferir que a quantidade de fármaco esteja distribuída uniformemente entre as cápsulas e, portanto, a variação aceitável de conteúdo deve estar contida no intervalo de 90 a 110% em relação ao peso médio.

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Por Viviane Coimbra, Diretora Técnica – Quallità-Renylab Controle da Qualidade