Faça isso para evitar não-conformidades na manipulação de cápsulas!
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Neste vídeo, Fernanda Carvalho demonstra como se faz o cálculo do fator de correção da umidade antes da manipulação das cápsulas.
Relembrando que o fator de correção deve ser calculado para corrigir a diluição de uma substância, o teor do princípio ativo, o teor elementar de um mineral ou a umidade.
Nesta postagem, iremos falar do fator de correção relacionado à umidade.
A maioria dos fármacos possui água em sua composição, que pode ser na forma cristalina ou livre. A água livre não faz parte da molécula e precisa ser corrigida, pois uma parte da massa do insumo não é de moléculas do ativo, mas sim, água. Um exemplo é o ácido fólico, que pode possuir até 8,5% de massa de água.
Indo para a prática, suponhamos que o certificado de análise do fornecedor de um ácido fólico indique que o mesmo contém 7,85% de água. Assim sendo, em 100 mg deste ácido fólico, 7,85 mg são de água e 92,15 mg são do ácido fólico propriamente dito. Logo, para se ter 100 mg de ácido fólico, é necessário pesar mais do que 100 mg.
Assim:
Em 100mg do insumo, a gente tem 92,15 mg de ácido fólico. Quantos gramas do insumo preciso pesar para ter 100mg de ácido fólico? O valor encontrado é de 108,52mg de insumo.
Se transformarmos a regra de três, de uma maneira geral, teremos:
FCr = 100% / (100% – teor de água)
FCr = 100% / (100% – 7,85) = 1,085
Não há, na literatura oficial, o valor de teor de água sobre o qual se deva calcular o fator de correção. Porém, um teor de água livre superior a 2,0% já implica em fatores de correção signitificativos, tornando-se recomendável a correção da água.
Bom, o que eu queria passar pra vocês é isso! Se tiver alguma dúvida ou alguma sugestão, entre em contato com nossa área técnica.
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Por Fernanda Carvalho, Responsável Técnica – Quallità-Renylab Controle da Qualidade
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