Cálculo e aplicação do fator de correção em relação à pureza do princípio ativo
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Sabe-se que as matérias primas classificadas como “grau farmacêutico” raramente têm o seu teor de princípio ativo em 100%. É muito comum que, além da substância farmacologicamente ativa, haja traços de impurezas como produtos de degradação, substâncias relacionadas e resíduos de solventes do processo de síntese.
Cada substância tem uma faixa especificada, descrita na respectiva monografia, nas farmacopeias brasileiras e internacionais.
O cálculo do fator de correção inerente à pureza do insumo deve ser realizado a cada novo lote utilizado, observando o teor de princípio ativo declarado pelo fabricante, no certificado de análise do fornecedor.
Então, vamos entender como funciona na prática?
Supondo que o certificado de análise do fornecedor de alopurinol declarou que o teor de princípio ativo, em relação à base anidra, é de 98,5%. Portanto, para cada 100 mg da substância pesada, 98,5 mg possuem atividade terapêutica e 1,5 mg são impurezas e precisam ser compensadas para que o medicamento produzido não sofra esse déficit de dosagem.
O fator de correção é calculado pela razão entre entre o desejado (100%) e o disponível (98,5%). Portanto, neste exemplo, o fator de correção para o lote de alopurinol supracitado é de 1,015.
Para uma prescrição de 30 cápsulas de alopurinol 100 mg, a partir deste suposto lote, a quantidade de matéria prima seria então: 100 x 1,015 x 30, o que corresponde a 3,045 gramas. Note que há uma pesagem de 45 mg a mais do que seria pesado, se a matéria prima utilizada tivesse uma pureza de 100%, e essa diferença pode e deve ser considerada no orçamento da formulação. Por isso, avalie sempre junto ao seu fornecedor, no momento da cotação, matérias-primas dentro dos padrões farmacopeicos, visando ao melhor custo benefício!
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