Atendimento: (32) 3333-2484 / (32) 3333-1302
Blog
10/09/2018

Diferença entre uniformidade de conteúdo e variação de peso

Você sabe a diferença entre uniformidade de conteúdo e variação de peso?

O termo “Uniformidade de Dose Unitária”, UDU, pode ser definido como o grau de invariabilidade da quantidade de fármaco em unidades de um mesmo lote de medicamento produzido. Na prática, é o nome dado ao ensaio analítico empregado para avaliar a homogeneidade de substância ativa em cada unidade de uma amostra submetida a teste.

O ensaio de UDU é preconizado pela Farmacopeia Brasileira e exigido pela ANVISA para medicamentos em diversas formas farmacêuticas, tais como cápsulas, drágeas, comprimidos, sachês, pós para reconstituição, soluções, etc. Neste artigo, nos limitaremos a falar exclusivamente sobre a aplicação à forma farmacêutica cápsula.

O teste de UDU, de acordo com a Farmacopeia Brasileira, pode ser conduzido por dois métodos: uniformidade de conteúdo e variação de peso. O primeiro é indicado para cápsulas com doses menores que 25mg ou proporção de fármaco/cápsula menor que 25%; e o segundo, nos demais casos.

Na análise de UDU por uniformidade de conteúdo, dez das trinta cápsulas submetidas a análise são testadas individualmente, determinando-se sua dosagem uma a uma, de maneira totalmente independente. Já no método por variação de peso, um “pool” representativo do lote é doseado, e a quantidade de fármaco por unidade é estimada a partir do resultado do doseamento do pool e do peso individual das dez cápsulas, assumindo uma distribuição homogênea do componente ativo. Portanto, há que se considerar que o método por variação de peso é menos preciso que o de uniformidade de conteúdo: há sempre um risco de subestimar a heterogeneidade da distribuição do princípio ativo. Em contrapartida, pelo próprio design da metodologia, é menos oneroso para a farmácia, sendo, por este motivo, muito mais solicitado ao laboratório de controle da qualidade!

Por Fernanda Carvalho, responsável técnica – Quallità-Renylab Controle da Qualidade

Compartilhe:

Leia também