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2/10/2018

Cálculo da formulação: critérios a considerar na manipulação de sólidos

Manipulação de sólidos: Entenda quais critérios considerar no cálculo da formulação

Dentre as diferentes formas farmacêuticas manipuladas em farmácias, as cápsulas gelatinosas duras para uso oral são as mais utilizadas e, ao mesmo tempo, as que oferecem maior potencial de risco ao usuário em caso de desvios de qualidade.

A etapa compreendida entre a avaliação farmacêutica da prescrição e a manipulação propriamente dita constitui o chamado cálculo da formulação. Fase em que são definidos aspectos cruciais para o medicamento:

  • O medicamento é delineado: são definidas as quantidades de princípio ativo;
  • Se há ou não a necessidade do emprego de excipientes;
  • A escolha do excipiente em função do princípio ativo;
  • A quantidade de excipiente;
  • E, por fim, o tamanho da cápsula utilizada.

Dentro deste contexto há que se ressaltar a importância de estimar com exatidão a densidade aparente dos pós, visto que a seleção do tamanho adequado da cápsula gelatinosa é realizada utilizando-se os parâmetros de densidade dos pós a serem encapsulados e o volume das possíveis cápsulas a serem empregadas.

Para que um lote de medicamento, na forma farmacêutica cápsula, resulte em unidades uniformes é necessário que se acrescente um diluente ao princípio ativo, em quantidade suficiente para preencher completamente o corpo da cápsula, sem, entretanto, extrapolar sua capacidade – o que repercutiria em “perda” de parte da formulação, acarretando em baixo rendimento do processo.

Assim sendo, a densidade das partículas dos pós que compõem a mistura, se bem determinada, previne não-conformidades nos ensaios de peso médio e uniformidade de doses unitárias, parâmetros diretamente relacionados ao não preenchimento completo das cápsulas e, consequentemente, à deficiência na etapa da encapsulação. Previne também a não-conformidade no ensaio de teor ocasionada por baixo rendimento, no caso da mistura ultrapassar o volume da cápsula utilizada.

Como os softwares utilizados hoje pelas farmácias de manipulação já processam todo o cálculo da formulação de maneira automática, na emissão da ordem de manipulação, é de suma importância que os valores de densidade dos pós sejam inseridos ao sistema a cada novo lote de matéria-prima utilizada. Outro ponto importante é que o valor da densidade do insumo seja aferido na própria farmácia, e não apenas transcrito do certificado de análise do fornecedor. Por tratar-se de um ensaio extremamente subjetivo, deve-se padronizar o ensaio quanto ao nível de compactação do pó, de maneira alinhada à compactação da formulação, no momento da encapsulação.

Uma boa estratégia para minimizar as variações inerentes ao cálculo da formulação consiste na validação dos processos, embora se constitua ainda em um grande desafio ao setor magistral.

Por Viviane Coimbra, Diretora Técnica – Quallità-Renylab Controle da Qualidade.

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