Como a homogeneização reflete nos resultados do controle de qualidade

Uma má homogeneização resulta na distribuição desigual do princípio ativo nas cápsulas. O coeficiente de variação (CV), que expressa a variação relativa dos pesos nas cápsulas em torno da média, pode sinalizar inconsistências no processo.

Segundo o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, o CV não deve exceder 4% para cápsulas manipuladas. Um CV elevado com peso médio dentro do limite especificado pode indicar que a mistura não está homogênea; as cápsulas têm peso semelhante, mas a distribuição do princípio ativo entre elas pode estar diferente.

É importante ressaltar que CV e peso médio são indicadores que auxiliam a identificar possíveis desvios, mas não substituem a análise do processo interno. A investigação das causas é responsabilidade da farmácia, com base no laudo completo e no contexto da sua técnica.

 

Amostragem e representatividade do lote analisado

O controle de qualidade externo, como o ensaio de peso médio, teor e uniformidade de doses unitárias, não detecta falhas na homogeneização em tempo real. Ela atua como um controle, sinalizando que o lote apresentou variações.

A amostragem (coleta) adequada é fundamental nesse contexto. Uma amostra não representativa do lote pode gerar um resultado que não retrata o real estado da mistura. As normas de coleta do Quallità, disponíveis na Área do Cliente, orientam como realizar uma amostragem (coleta) adequada para cada tipo de ensaio.

O laboratório Quallità realiza ensaios de peso médio, teor, coeficiente de variação e uniformidade de doses unitárias para cápsulas manipuladas. O resultado do relatório retrata a amostra recebida; a interpretação e as ações subsequentes dependem do processo interno da farmácia.

 

 

Homogeneização como base do controle de qualidade magistral

A homogeneização de pós é uma das etapas em que a qualidade do processo de manipulação se consolida ou se compromete. Nenhuma análise laboratorial pode corrigir uma mistura mal homogeneizada, ela apenas pode sinalizá-la após a preparação do produto.

Conhecer os fatores críticos, escolher o método adequado para cada formulação e documentar o processo são ações que constroem uma base de dados rastreáveis no controle de qualidade. A análise laboratorial complementa todas as etapas dessa cadeia.

Para dúvidas sobre os ensaios disponíveis ou sobre amostragem (coleta), entre em contato com a Quallità pelo WhatsApp.

 

Leitura Complementar

Quer aprofundar seus conhecimentos? Confira também nosso artigo sobre Homogeneização de pós na farmácia magistral: o impacto da uniformidade na dosagem das cápsulas.

Por Quallità Controle de Qualidade – Facilitar sua vida é nossa maior Qualidade.

Gostou do conteúdo? Acompanhe o Quallità no Facebook, Instagram para mais conteúdos sobre qualidade, segurança e conformidade laboratorial.