Carga microbiana elevada em base galênica ou produto final: o que este resultado pode estar sinalizando na sua rotina

Uma farmácia ou indústria que realiza regularmente análises microbiológicas pode, em algum momento, obter um resultado fora das especificações. Uma contagem de microrganismos acima do limite não é necessariamente um problema, pode ser uma informação. O que fazer com ela é o que determina a resposta técnica.

O que significa carga microbiana elevada em uma base galênica

Antes de investigar as causas é importante diferenciar dois cenários diferentes:

Contagem de microrganismos viáveis acima do limite

Indica que a quantidade total de microrganismos (bactérias, fungos ou leveduras) presentes na amostra está acima do valor de referência máximo especificado para aquele tipo de amostra. Não confirma a presença de patógenos específicos. É um dado quantitativo.

Presença de microrganismos patogênicos

A pesquisa de patógenos visa garantir a ausência de microrganismos que representam risco à segurança do paciente, independentemente da carga microbiana total. A sua identificação requer a adoção imediata de ações corretivas e investigação da origem dessa contaminação.

A interpretação de um resultado com contagem elevada, sem presença de patógenos, pode variar conforme o tipo de base e a formulação produzida a partir dela. A decisão sobre o resultado da amostra é sempre de responsabilidade do farmacêutico, com base na avaliação do contexto técnico e clínico.

Quais fatores da rotina podem contribuir para variações microbiológicas

Quando a contagem microbiana está acima do esperado, a investigação envolve observar múltiplas etapas do processo. Nenhuma delas, isoladamente, pode determinar um resultado. Por isso, a análise deve ser sistematizada.

Ambiente: condições que oscilam ao longo do tempo

As condições do ambiente de manipulação influenciam na contagem total de microrganismos nos produtos. Limpeza das superfícies, fluxo de pessoas, qualidade do ar, temperatura e umidade são variáveis que podem sofrer oscilações sem que estas sejam percebidas imediatamente.

O monitoramento ambiental auxilia na identificação de padrões que não são capturados em análises pontuais. Uma contagem elevada que coincide com uma falha no protocolo de limpeza ou com um período de maior fluxo de pessoal pode estar relacionada ao ambiente, e não necessariamente à amostra em si.

 

Manipulação: utensílios, tipo de recipientes e manuseio

A higienização dos utensílios, o tipo de recipiente utilizado e o manuseio durante o processo de manipulação interferem diretamente na contagem total de microrganismos em bases galênicas e no produto final. Utensílios mal higienizados ou recipientes que não favorecem o controle asséptico podem gerar uma contaminação mesmo em ambientes controlados.

Ajustes pontuais nessas etapas, tais como revisão de POPs, validação dos procedimentos de limpeza dos utensílios e treinamento de manipuladores, tendem a ajudar na estabilidade microbiológica ao longo do tempo.

Armazenamento: temperatura, fechamento de recipientes e tempo de uso

As condições de armazenamento influenciam diretamente na proliferação de microrganismos. Fatores como temperatura, umidade, falhas no sistema de fechamento dos recipientes e o tempo de uso após abertura, especialmente quando acima do limite máximo estabelecido, aumentam o risco de contaminações.

O estabelecimento e o registro das condições de armazenamento de cada base galênica constituem etapas essenciais do controle de qualidade, não devendo ser tratados como aspectos meramente operacionais. O armazenamento por períodos superiores aos recomendados ou sob condições não controladas pode resultar em crescimento microbiano, mesmo quando o processo de manipulação foi adequadamente conduzido.

Água utilizada na preparação

A qualidade microbiológica da água empregada na manipulação impacta diretamente no produto final. Oscilações na água purificada, seja por falhas no sistema de obtenção, por contaminação do ponto de coleta ou por períodos prolongados sem análises, podem refletir na carga microbiana da amostra.

O Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (Fonte: Anfarmag) estabelece periodicidade mínima mensal para análise microbiológica de água purificada. Manter esse controle em dia é uma das formas diretas de não se ter a água como uma variável em possíveis investigações de contagem microbiana ou presença de patógenos.

Alterações sensoriais: sinais que acompanham o dado microbiológico

Em alguns cenários, cargas microbianas elevadas podem estar associadas a alterações de cor, odor ou textura da base. Essas mudanças não substituem a análise, mas quando presentes reforçam a necessidade de investigação imediata e podem ter prioridade.

Importante destacar: alterações sensoriais sem análise laboratorial não confirmam, nem descartam reprovações microbiológicas. O inverso também é verdadeiro. Uma amostra sem alteração visual pode apresentar contagem microbiana elevada. A análise microbiológica é o único instrumento que aprova ou reprova uma amostra de acordo com o estado microbiológico dela.

Na próxima matéria do blog, iremos falar sobre o papel do histórico de resultados no processo investigativo.

Entre em contato conosco para conhecer nossos serviços de monitoramento microbiológico e tantos outros do controle de qualidade.

Acompanhe o Quallità no Facebook, Instagram e Linkedin para mais conteúdos sobre qualidade, segurança e conformidade laboratorial.

Facilitar sua vida é nossa maior qualidade.